國内首張！康基新産品通過特别審批拿證！

近日，康基醫療自主研發的外(wài)科機械臂腹腔鏡手術器械通過浙江省創新醫療器械特别審批，取得國内首張“外(wài)科機械臂腔鏡手術器械”醫療器械注冊證。

爲加快創新醫療器械的上市速度，盡快實現進口替代，助力國内産業升級，讓更多的創新産品快速使大(dà)衆受惠，2014年2月國家食藥監總局發布了《創新醫療器械特别審批程序（試行）》，首次爲創新醫療器械設置特别審批通道。

政策明确要求，對于具有我(wǒ)國發明專利，在技術上屬于國内首創，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特别審批通道，進行優先審批。

同時，爲鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械産業發展，2016年浙江省食品藥品監督管理局印發了《第二類創新醫療器械特别審批程序（試行）》。本次康基醫療依據該政策進行申報，并成功通過申報取得注冊證。

外(wài)科腹腔鏡手術中(zhōng)，傳統的腹腔鏡器械大(dà)部分(fēn)采用的是槍式外(wài)形結構，能夠實現動作單一(yī)的鉗頭開(kāi)合動作及沿軸線旋轉功能，但是遇到縫合、遊離(lí)這種複雜(zá)、多維度的精細操作就比較難實現了。單孔、經自然腔道手術、空間組織部位縫合等新興手術方式對腹腔鏡器械提出了新的功能需求。

同時，伴随着近幾年國内外(wài)手術機器人的臨床探索，手術機器人系統在臨床中(zhōng)的應用越來越廣泛，除了減少醫生(shēng)工(gōng)作強度，還能以其特殊的器械頭部設計，在手術空間範圍内實現任意維度的手術操作。此外(wài)，還能極大(dà)地提高手術便捷性和精細程度，爲醫生(shēng)帶來更多術中(zhōng)操作可能，也給患者帶來更穩定的治療保障。

手術機器人系統獨特的空間操作方式爲傳統器械提供了技術革新和功能創新的契機，通過傳統器械的創新與叠代，手術機器人系統的應用空間得到極大(dà)拓展。

康基醫療始終秉承與實踐“源于臨床、用于臨床”的臨床導向思維、“産學研共創共建”的産品研發理念，持續把握臨床需求，踐行醫工(gōng)結合，了解醫生(shēng)所需，體(tǐ)察患者需求，用專業、可靠、普惠的産品與服務，精準解決臨床痛點，爲患者生(shēng)命健康保駕護航。

康基醫療自主研發的外(wài)科機械臂腔鏡手術器械，極大(dà)程度地彌補了傳統腹腔鏡器械的短闆，同時還可以替代目前機器人手術系統器械的部分(fēn)功能。

在保證常規功能的基礎上，康基外(wài)科機械臂腔鏡手術器械通過單手操控，增加了機械傳動設計，從而實現多維度空間手術操作，提升操作精細度，并能達到手術機器人要求的動作功能，同時保留了傳統器械手持操作的快捷方便和低成本的優點，節約患者成本，便于普及推廣。

近年來，在國家鼓勵醫療器械自主創新，優質國産器械持續出海的浪潮中(zhōng)，康基醫療堅定明确了要走“自主創新，掌握核心技術”的道路，努力轉型成爲一(yī)家提供“器械+耗材+設備”微創外(wài)科整體(tǐ)解決方案的國際化綜合型醫療器械平台。

本次取得國内首張“外(wài)科機械臂腔鏡手術器械”醫療器械注冊證是康基醫療創新發展道路的重要裏程碑。未來，康基醫療将持續深入進行臨床洞察，積極探索微創外(wài)科前沿技術，擴大(dà)及優化産品布局，增強自主創新技術，打破進口壟斷，實現“國産醫療器械自由”，爲醫生(shēng)提供全面且可靠、貼合臨床需求的一(yī)站式微創外(wài)科整體(tǐ)解決方案，爲患者提供安全有效、并且用得起的先進的微創外(wài)科手術産品與服務，勇擔社會責任，持續傳遞生(shēng)命美好。